表达产量低是首要挑战。解决方案包括优化密码子使用和共表达分子伴侣，提升蛋白折叠效率达2倍。
纯化损失高源于蛋白不稳定性。采用温和的亲和标签如SNAP，并结合尺寸排除层析，回收率提高至85%。
规模化瓶颈在于发酵一致性。实施PAT过程分析技术，实时调整pH和DO参数，确保批次变异小于10%。
成本控制需针对耗材优化。批量采购试剂并自动化纯化流程，单位成本降至原有的70%。
知识产权限制制造灵活性。企业可申请联合许可或开发非专利变体，扩展生产选项。
质量波动通过统计过程控制缓解。设定SPC图表监控关键变量，及早干。