纯度标准不低于99%,通过HPLC测定。杂质谱需控制在特定限值内,如相关物质≤0.5%。
外观为白色至类白色粉末,无异味。水分含量≤1.0%,Karl Fischer法验证。
重金属限量≤10ppm,符合ICH Q3D指南。微生物检验确保无致病菌。
B2B合同中,指定COA格式,包括批次号和有效期。第三方实验室如SGS可独立验证。
稳定性测试显示,在25摄氏度下保质期2年。采购时评估供应商的变更控制程序。
遵守这些标准,能降低下游应用风险,确保产品一致性。
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