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生产伊始,原料青蒿素检验纯度>95%。过程参数实时监控,如pH 7-8。

中间体采样每批3点,TLC薄层色谱初步筛查。异常触发CAPA纠正行动。

成品放行需全谱分析,包括MS质谱确认分子离子峰m/z 385。

文档化采用电子批记录,符合21 CFR Part 11。年度验证确保工艺稳健。

🧭 核心要点

  • 生产伊始,原料青蒿素检验纯度>95%
  • 中间体采样每批3点,TLC薄层色谱初步筛查
  • 成品放行需全谱分析,包括MS质谱确认分子离子峰m/z 385
  • 文档化采用电子批记录,符合21 CFR Part 11

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