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🧭 核心要点要微生物限度是指非无菌药品中细菌、霉菌、酵母菌等可检出微生物的最大允许数量，由国家药典明确规定要不同剂型与给药途径要求差异显著，如口服固体制剂细菌总数通常≤10⁵ CFU/g，大肠埃希菌不得检出要制药企业需通过洁净区环境监控、生产工艺验证及成品检验，确保产品持续符合微生物限度标准
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