CAS 105146-61-0 布地奈德杂质F质量控制与检测方法
问CAS 105146-61-0 布地奈德杂质F质量控制与检测方法
答CAS 105146-61-0为布地奈德关键中间体降解杂质F（21-乙酰氧基-16α-羟基-11β,17α-(异丙叉二氧)孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮）。 ICH Q3A规定其在原料药中的限度通常≤0.15%，需采用高效液相色谱法（HPLC）进行分离检测。...
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CAS 105146-61-0为布地奈德关键中间体降解杂质F（21-乙酰氧基-16α-羟基-11β,17α-(异丙叉二氧)孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮）。
ICH Q3A规定其在原料药中的限度通常≤0.15%，需采用高效液相色谱法（HPLC）进行分离检测。
生产企业普遍采用严格的结晶纯化工艺及氮气保护低温干燥，有效降低该杂质的生成与残留。
🧭 核心要点
- 要CAS 105146-61-0为布地奈德关键中间体降解杂质F（21-乙酰氧基-16α-羟基-11β,17α-(异丙叉二氧)孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮）
- 要ICH Q3A规定其在原料药中的限度通常≤0.15%，需采用高效液相色谱法（HPLC）进行分离检测
- 要生产企业普遍采用严格的结晶纯化工艺及氮气保护低温干燥，有效降低该杂质的生成与残留