鲎试剂法内毒素测定试剂盒在制药质量控制中的应用

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当前主流凝胶法、动态浊度法和动态显色法三种鲎试剂盒灵敏度可达0.005EU/mL，满足《中国药典》2020版要求。

试剂盒需在无内毒素环境下操作，使用专用耗材与恒温检测仪，确保检测限与线性范围符合法规规定。

适用于注射用水、疫苗、生物制品及植入性医疗器械的内毒素限量检测，是GMP洁净区必备质控手段。